GMP的由来

GMP的由来

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成    “药品生产和质量管理规范”更接近原文的含义。

GMP的由来和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期由原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，在此药物出售的6年期间内，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件已引起美国群众的不安，美国公众对药品监督和药品法规的强烈关注导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上部GMP。

以上便是沿用至今的GMP的由来。