关于洁净区的动态监测

关于洁净区的动态监测

一、洁净区动态监测的意义

在洁净区中，实施动态监测是为了对人员行为评价、zui终产品放行提供必要的依据，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进上步改进提供了依据并以此来判定洁净室是否达到了规定的洁净度，是评估生产环境控制的有效工具。

二、洁净区需要动态监测的项目

在生产操作前，要检测并控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产操作过程中，要监测微生物、悬浮粒子和风速等情况；在操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员的卫生情况。

1. 悬浮粒子和微生物监测：

洁净区的设计应符合相应的洁净度要求，达到“静态”和“动态”的标准，同时，该区域还应动态监测微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情况。与洁净室有关的主要是细菌和菌类，因为细菌不能单独生存，所以它一般都附着在尘埃上，因此，可以通过空调的初效、中效、（亚）过滤阻隔尘埃粒子，对无菌区来说，微生物检测更重要，但是由于直接检测的周期较长，所以可以用粒子水平来间接衡量其具体的情况，换言之，悬浮粒子和微生物的动态监测可以为无菌生产过程环境作评估，为zui终产品的放行提供数据支持。

• 温湿度监测：

每个企业都需要从产品工艺、设备仪器、人员操作的舒适性、微生物生存环境等方面有效控制温度和湿度。如中温型微生物在25~30℃生长zui适宜；湿生型微生物在湿度为70%~90%的环境下生长繁殖较旺盛，因此，一般需要避开这些温湿度范围。一般情况下，洁净区的湿度应控制在18~24℃、湿度应控制在45%~65%。

• 相对压差监测：

2010版GMP规定，不同洁净度等级的洁净区之间的空气静压差应大于10pa，应装有指示压差的装置。容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室（区）保持相对负压；相同洁净度级别的不同功能区间应保持适当的压差梯度。目前，常用的压差计量程在0~60pa，负压的压差计量程一般选择在-30~30pa之间。

三、洁净区动态监测的系统推荐

对洁净区进行动态监测时可选择宏瑞科技研发生产的洁净环境在线监测系统HR-FMS。HR-FMS在线监控系统主要由五大部分组成：测量传感器、真空泵控制系统、网络机柜，报警系统和上位机监控软件；主要用于对洁净室内的环境参数进行实时监控，并完成数据储存、管理等功能，该系统运用以太网通信技术，由服务器、路由器、工作站以及各种监控传感器组成，满足了客户要同时对悬浮粒子，微生物，温湿度，差压，风速等参数进行24小时监控的要求，并且可以完成数据存储、管理等功能，应用领域除了药企，还可普遍应用于电子，光学，精密仪器，生物制品等领域。

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