各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求

相关概念：

无菌医疗器械：

包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。

注：无菌指产品上无存活微生物的状态。灭菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工指在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具是指任何标明了“无菌”的医疗器械。

需净化条件下生产的产品是指使用时要求无菌或灭菌的产品。而不同种类的医疗器械GMP洁净室洁净度的要求也不同：

一、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

举例：

1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

二、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

举例：

1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器等。

2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

三、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

举例：

1.与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣等。

2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管等。

四、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

举例：

1.直接接触：如给药器、导尿管等的初包装材料。

2. 不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料。

五、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

举例：

1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。

2.血管支架的压握、涂药。

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